[바이넥스] CDMO 관련주, 제약/바이오, 생물보안법 수혜

 

반도체 산업에서 생산에 특화된 파운드리 산업과 유사한 포지션이 바이오에서는 CDMO 산업이다. 

신약 개발 자체에 집중하는 업체들과는 다르게 위탁 생산 등 원료 물질을 기반으로한 의약품 생산을 주 업으로 삼는다.

---

바이넥스

 

- 케미컬의약품 제조 및 판매, 바이오의약품 위탁 생산 및 개발 (CDMO) 사업영위

- 중소형 CDMO

- 24년 9월 기준 매출액 940.92억원

• 바이오 의약품 위탁생산: 34.18%
• 하일렌(점안액): 17.86%
• 비스칸엔: 9.22% 

▶ 케미컬쪽 매출이 아직 더 많지만, 글로벌 고객사 확보 등을 통해 CDMO사업이 주가 될 듯.

---

- 생산 관련

• 국제 기준(cGMP) 부합 생산시설 3곳 (부산, 송도, 오송)
  • 부산: 케미컬 의약품 생산 (점안제, 정제, 산제, 캅셀제 등)
  • 송도: 원제, 완제 바이오의약품
    • 셀트리온 악템라(CT-P47) EU-cGMP 승인('24.11), US-cGMP 승인 ('25.1)
  • 오송: 대규모 바이오의약품
• 생산 시설별 특징

생산시설	주요 생산 품목	생산 시스템 및 능력	특징
부산 공장	케미컬 의약품 (정제, 캡슐제, 산제 등)	- 정제: 연간 약 170,058,240정 - 캡슐제: 연간 약 218,803,200개 - 점안제: 연간 약 52,800ℓ - 산제/과립제: 연간 약 79,200,000g	- 최신 제조장비 및 글로벌 GMP 기준에 부합하는 제조/품질관리 시스템 구축 - 일반/전문의약품 제제와 프로바이오틱스 제제를 분리 생산하여 품질 확보 - 자동화 시스템 및 시설환경관리시스템(EMS, BMS)을 통해 안정적인 생산 환경 유지
송도 공장	바이오의약품 (원제 및 완제 의약품)	- 동물세포 배양 시스템: 200L, 500L, 1,000L 배양기 사용 - 미생물 발효 시스템: 500L, 180L 발효기 사용 - 완제 생산: 액상 바이알, 동결건조 바이알, 프리필드 시린지 등 다양한 제형 생산 가능	- 공정 개발 및 비임상 샘플 생산 지원 - 다양한 생산방법에 적용 가능한 기기 및 시설로 구성 - 자동화를 통해 제품의 안정성 및 생산 효율성 극대화
오송 공장	바이오의약품 (원제 의약품)	- 동물세포 배양 시스템: 총 7,000L 규모의 배양기 보유 - 1,000L × 2, 5,000L × 1 배양기 사용	- 대규모 상업용 바이오의약품 생산에 특화 - 2015년 한화케미컬로부터 인수하여 2017년부터 가동
부산 신축 공장	케미컬 의약품 생산 용량 확대	- 최신 생산 설비와 자동화 시스템 도입 - 기존 대비 생산 능력 및 효율성 향상	- 2023년 준공 완료, 적격성 평가 후 가동 중 - 생산 용량 확대와 수익 증대를 목표로 설립

▶ CDMO 사업에서 cGMP(Current Good Manufacturing Practice)인증 매우 중요 (제조, 품질 관리 기준 부합 평가). cGMP는 품목 베이스로 이루어짐 → 고객사가 새 품목 FDA 허가 제출시 해당 제품 기준 재실사 필요.

▶ 아시아 중소 CDMO사 중 EU-cGMP, US-cGMP 승인 받은 유일 기업. → 글로벌 규모 고객사 0 순위 선택지 예상

 

▶ PCM 공정상 생산이 늘어날수록 레버리지 효과 극대화. (계약이 늘어날수록 이익률이 크게 증가)

 

※ PCM(Pharmaceutical Continuous Production) 공정:

• 원료 투입부터 최종 제품까지 단일 연속 공정 제조 방식으로 생산 효율 및 품질 우수 
• 초기 투자 비용이 높고 공정 개발 소요 시간 ↑
• 실 생산량과 관계없이 공장 가동 필요 (연속 가동 필요)
• 품목 변경시 공정 중단 후 라인 세척 및 교체 등의 시간 비용이 소요.
• 한 공정에서 한가지 제품을 대량 생산할 경우 이점이 극대화 된다.
  → 실 생산량에 관계없이 공장 유지 비용은 비슷하여 Full Capa 생산시 효율이 극대화됨

---

-  계약

• 셀트리온 악템라(CT-P47) 송도 공장 2,000L 단독 생산. 
• 삼성바이오에피스 상업화 품목 2건 PPQ(시험생산) 물량 계약. PPQ 끝나고 본 생산 진입시 대규모 매출 기대.
• 상업화 품목 레퍼런스로 기존 고객의 신규 품목 추가 수주도 기대 가능

 

- 전망 

• 악템라 관련 매출 1~2년 내 1600억 이상의 신규 매출 추정
• 1Q25 부터 CT-P47 상업 생산으로 흑자전환 예상. 
• 본격 상업생산시 오송 공장 CAPA 초과로 증설 예상(비용은 자체 충당 추정).
• 글로벌 유사 업체 대비 20~30% 저렴한 가격 & 유사 품질 제공 능력.

 

- 생물보안법

•  미국 생물보안법으로 국내 CDMO 기업들의 반사이익 전망이 기대되었으나, 25년 국방수권법에서 제외 되어 당초 예상보다는 지연되는 상황.
• 그러나, 트럼프 2기 행정부의 생물보안법 제정 관련 재추진 가능성 높음. 또, 법안과 별도로 관세 정책과 중국 기업에 대한 다른 방식의 압박이 예상되어 국내 CDMO 기업에 긍정적인 부분은 여전히 살아있음.
• 중국 우시 바이오로직스도 글로벌 사업 축소 중.